研究人員(yuán)建議，将孕婦和哺乳期母親納入新冠疫苗開(kāi)發

  來自英國的研究人員(yuán)發表了他們對将孕婦納入新型冠狀病毒疫苗臨床試驗的看法，以及由此帶來的相關挑戰。此篇題爲“将孕婦納入新型冠狀病毒肺炎疫苗開(kāi)發”的文章昨天發表在《柳葉刀傳染病》雜(zá)志(zhì)上。

  大(dà)流行與疫苗

  由新型冠狀病毒引起的大(dà)流行已席卷全球，開(kāi)發一(yī)種有效和安全的疫苗來預防這種新型感染是一(yī)場全球性的競賽。該疫苗的研制涉及到健康志(zhì)願者的臨床試驗，這項研究是關于将孕婦納入此類試驗的。

  孕婦和新型冠狀病毒肺炎

  關于病毒和新型冠狀病毒肺炎對孕婦、未出生(shēng)胎兒和嬰兒的影響的科學文獻仍然不足。從現有的科學文章中(zhōng)，研究小(xiǎo)組發現在新型冠狀病毒肺炎陽性的孕婦中(zhōng)，早産（懷孕37周前）的發生(shēng)率高達22%。在新型冠狀病毒肺炎陽性病例中(zhōng)，剖腹産的比率是48%。重症監護病房的入院率也有所上升。

  總體(tǐ)而言，研究人員(yuán)認爲，實際感染的孕婦人數不止如此，因爲許多孕婦可能沒有症狀，而且對嬰兒的影響尚未确定。他們寫道，流産、胎兒生(shēng)長受限、先天畸形、長期生(shēng)長、發育問題和其他神經系統疾病的風險可能會增加，這些細節還不清楚。

  涉及孕婦的研究

  臨床試驗和研究，在嘗試新藥或疫苗時，通常排除孕婦和哺乳期婦女，因爲擔心對嬰兒産生(shēng)不利影響。研究人員(yuán)說，爲了達到這一(yī)目的，“2019年疫苗、流行病和新技術懷孕研究倫理工(gōng)作組”出具了一(yī)份指南(nán)。他們寫道，這些指南(nán)爲“孕婦的準備、研究和應對以及針對新出現的流行病威脅的疫苗”提供了大(dà)綱。

  本文件概述了需要采取的條件和預防措施，以便将孕婦納入疫苗開(kāi)發試驗。世衛組織專家組還建議，孕婦和哺乳期母親都需要這些指南(nán)。

  爲什麽懷孕的母親應該被納入試驗？

  研究人員(yuán)解釋說，針對新出現的病原體(tǐ)的疫苗，如新型冠狀病毒，可能使用了“核酸、病毒載體(tǐ)和新型佐劑”，他們寫道，這些疫苗從未在孕婦中(zhōng)進行過臨床試驗。因此，在孕婦中(zhōng)顯示其安全性和有效性的證據是有限的。嚴重疾病孕婦獲得藥物(wù)和實驗治療方案的機會也有限。

  作者寫道，“這些因素表明孕婦應被視爲預防措施的候選者，而預防措施的金标準是接種疫苗。”他們解釋說，孕婦的免疫反應發生(shēng)了變化。因此，不能根據非孕婦提供的數據來假設疫苗在預防孕婦感染方面的功效。他們寫道，孕婦是“獨一(yī)無二的”，她們應該被納入“設計得當的疫苗試驗”

  将孕婦和哺乳期母親納入疫苗試驗的策略

  作者建議，将孕婦和哺乳期母親納入疫苗試驗的策略之一(yī)，可以是開(kāi)發含有佐劑或化學品的候選疫苗，這些佐劑或化學品可在孕婦中(zhōng)安全使用。

  爲孕婦開(kāi)發疫苗的另一(yī)個關鍵步驟是在人體(tǐ)試驗開(kāi)始之前，對候選疫苗對懷孕動物(wù)的毒性作用進行詳細研究。他們強調收集疫苗接種後免疫發展的數據，以及孕婦及其嬰兒特有的安全因素。他們寫道，一(yī)些婦女可能在參加疫苗試驗時懷孕。來自這些婦女的信息可能有助于未來計劃對孕婦進行臨床試驗。

  未來方向

  爲了使孕婦和哺乳期婦女能夠參與新型冠狀病毒肺炎疫苗的開(kāi)發，需要回答三個關鍵問題：

  孕婦、胎兒和嬰兒的新型冠狀病毒肺炎的短期和長期負擔是什麽？

  孕婦是否希望接種新型冠狀病毒肺炎疫苗并參與此類試驗？

  候選的新型冠狀病毒肺炎疫苗中(zhōng)哪一(yī)種适合孕婦，應該成爲早期臨床試驗的重點？